省药科院助力1类新药获批临床

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由上海青润医药科技有限公司研发的1类化药新药“KR23335片”正式获得临床试验默示许可，拟用于癫痫发作的治疗。该项目非临床研究由省药科院新药评价中心提供技术支持。

作为赋能研发的新型合同研究组织，省药科院新药评价中心在神经系统创新药临床前评价领域拥有深厚的积累，相关项目经验覆盖癫痫、抑郁、阿尔兹海默症、精神障碍、疼痛管理及神经免疫性疾病等多个细分领域。凭借这一专业基础，项目团队为KR23335片的临床前评价研究设计了科学严谨的试验方案，在9个月内高效完成了药代动力学与毒理学系统评价，保障了所获数据的科学性、规范性与可靠性，为该项目临床申报提供了扎实支撑。

评价中心目前已构建覆盖中药、化学药、生物药及先进治疗产品的全链条临床前评价体系，能够为创新药物提供从早期研发到注册申报的全流程技术支撑。未来，评价中心将持续以专业的技术能力和高效的服务体系，助力更多创新药物加速研发进程，为提升患者健康水平和推动中国医药创新贡献力量。